7.1 洁净室验收监测的内容

洁净室内速度场和气流流型，判定气流的均匀性，是否存在漏风等;风量，如送风量、回风量、排风量等;洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标;测定正负压、噪声和振动等性能。

7.2 设置净化手术室医院控制小组

由科主任、医师、护士长和护士各一名组成。负责手术室监控工作。配备一名净化手术室专职管理护士，对进入洁净室的人员要进行经常性监督。检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操作，对违反操作规程或污染环节及时纠正，并采取有效的防范措施。指导工作人员对洁净室进行维护、管理和清扫。

7.3 定期对手术室空气、手术人员的手、物品表面以及无菌物品进行细菌培养

每月常规一次空气采样行细菌培养，监测净化效果。凡细菌培养不合格，应查明原因，采取有效措施，直到培养合格。每月一次对空气尘埃粒子数、温湿度进行监测。需对某一情况进行目标监测时可随时采样。

       净化车间之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触的大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为净化车间。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的影响，所以在光学构造产品的生产上，净化车间无尘是必然的要求。

       净化车间每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准。目前净化车间应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。5μm及以下的微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

       、重视，加强净化工程设计环节的控制

       1、工程的规划首先要加强对设计单位设计净化工程图纸质量的外部监督与审查。充分发挥洁净室图纸审查中心的职能作用，像工程质监站监督施工质量一样，审查、监督设计质量。洁净工程图纸的质量高低是关系到此洁净工程的建造成本控制等好坏的之物。

       2、洁净工程规范设计概算办法，确立设计概算须经过工程标准定额造价管理站和建行等审定，以确定的投资限额作为取费基数，这样可去除人为扩大设计规模与冒算的费用。

       3、制订设计奖惩制度。设计图纸被审查中心确认为设计的应给设计单位以特殊荣誉，对设计人员实施奖励。

       4、制订“限额设计”标准。限额设计是工程建设过程中行之有效的控制方法，也是控制投资规模的有效措施之一。因此，尽快组织有关部门，按建筑的不同类型和规模和洁净度要求，制订出适宜的限额设计标准，作为设计部门的“对照表”是设计管理工作中的一项重要任务。

       对各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分6个方面进行压差控制的详细介绍。

       一、压差控制法规要求

       2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

       二、确定各洁净室的压差

       1、同一洁净区各室的压差

       在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

       2、不同等级洁净区之间的压差

       确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。